Recursos relacionados con este trámite

Homoclave oficial: COFEPRIS-09-025-E

• Requisitos documentales → Lista completa de documentos para esta licencia
• Guía paso a paso COFEPRIS → Proceso en 5 etapas: diagnóstico, expediente y resolución
• Tiempos y costos de trámites → Plazos oficiales y factores que retrasan la licencia
• Responsable Sanitario → Requisito previo obligatorio en la mayoría de licencias
• Preguntas frecuentes → Respuestas sobre licencias sanitarias COFEPRIS

Requisitos del Trámite

• 1 Comprobante de Pago del trámite
  • Pago realizado mediante el sistema electrónico e5cinco • Puede efectuarse en línea o en ventanillas bancarias autorizadas • Se debe presentar la Hoja de Ayuda y comprobante bancario • Original: Sí • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 2 Acta constitutiva
  • Copia legible del acta constitutiva o poder notarial • Debe acreditar al representante legal • Original: Sí • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 3 Formato “Servicios de Salud” (FF-COFEPRIS-07)
  • Formato oficial debidamente requisitado • Debe incluir nombre y firma autógrafa en los campos correspondientes • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 4 Plano Arquitectónico
  • Plano arquitectónico debidamente amueblado • Debe señalar todas las áreas requeridas para un Servicio de Transfusión Hospitalario • Debe cumplir con el Artículo 40 del Reglamento aplicable • Incluir: - Exámenes médicos - Laboratorio clínico - Fraccionamiento y conservación - Aplicación de sangre y componentes - Control administrativo y suministro - Instalaciones sanitarias • Se recomienda utilizar indicadores de color o números romanos • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 5 Listado de equipamiento, instrumental, reactivos e insumos necesarios
  • Inventario conforme a las áreas requeridas para el Servicio de Transfusión Hospitalario • Debe cumplir con el artículo 40 del Reglamento aplicable • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 6 Programa de actualización continua del personal
  • Programa anual dirigido al personal del Servicio de Transfusión Hospitalario • Debe incluir cronograma de capacitación • Los temas deben ser exclusivos del servicio de transfusión • Debe estar firmado por el Responsable Sanitario • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 7 Listado del Personal del Servicio de Transfusión Hospitalario
  • Relación de personal médico, enfermería, químico y técnico • Debe ser suficiente para cubrir todos los turnos y ausencias • Adjuntar documentación que acredite idoneidad: - Título - Cédula - Diploma - Constancias • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 8 Licencia de Actos Quirúrgicos autorizada
  • Copia simple de la licencia sanitaria para actos quirúrgicos y/u obstétricos • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 9 Convenio con Bancos de Sangre autorizados
  • Copia de convenios con bancos de sangre proveedores • Debe especificar quién realiza las pruebas de compatibilidad • Conforme al numeral 13.2.5 de la NOM-253-SSA1-2012 • Debe contar con firmas de Responsables Sanitarios y representantes legales • Solo pueden celebrarse convenios con establecimientos autorizados conforme al artículo 315 de la Ley General de Salud • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 10 Manual de Procedimientos Técnicos y Administrativos
  • Documento del Sistema de Gestión de Calidad • Debe incluir: - Tipo de establecimiento - Razón social - Nombre de la institución - Firmas de elaboración, revisión y autorización - Firma del Responsable Sanitario - Procedimientos Normalizados de Operación - Material y equipo requerido - Formatos y anexos • Conforme a la NOM-253-SSA1-2012 • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 11 Procedimiento para el Control Permanente y Evaluación del Desempeño
  • Procedimiento para seguimiento y evaluación del personal • Debe incluir: - Objetivo - Alcance - Descripción del procedimiento - Periodicidad de evaluación - Formato o cédula de evaluación - Acciones correctivas • Debe estar firmado por quien elaboró y autorizó • Incluir firma del Responsable Sanitario • Original: Sí • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 12 Aviso de Responsable Sanitario (COFEPRIS-05-037)
  • Copia del Aviso de Responsable Sanitario • Aplicable para servicios de sangre • Debe acompañarse de la documentación soporte requerida • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 13 Registro Federal de Contribuyentes (RFC)
  • Copia del RFC del establecimiento o propietario • La actividad económica debe coincidir con la clave SCIAN y el tipo de licencia solicitada • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 14 Nombramiento de la institución que representa
  • Aplica únicamente para establecimientos públicos • Documento que acredita el nombramiento institucional • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 15 Atribuciones y facultades del representante legal
  • Documento que acredita facultades legales • Puede ser gaceta o reglamento interno • Aplica únicamente para establecimientos públicos • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado
• 16 Identificación oficial
  • INE o pasaporte vigente • Del representante legal y personas autorizadas • Copias: 1 • Documento para entrega al Sujeto Obligado

Los requisitos pueden variar según las características de tu establecimiento. En la consulta inicial te indicamos exactamente qué necesitas.

¿A quién aplica esta licencia?

• Hospitales públicos con servicio de transfusión
• Hospitales privados con servicio de transfusión
• Clínicas con transfusión hospitalaria
• Establecimientos de salud que administren componentes sanguíneos
• Unidades médicas con compatibilidad y conservación de sangre

Descripción detallada: Licencia Sanitaria para Establecimientos de Salud con Servicios de Transfusión Hospitalario

Preguntas Frecuentes

¿Qué es un Servicio de Transfusión Hospitalario?

Es el área autorizada para recibir, conservar, compatibilizar y administrar componentes sanguíneos provenientes de un banco de sangre autorizado.

¿Cuál es el costo del trámite?

El costo del trámite inicia desde $1,482.03 MXN y debe pagarse antes de ingresar la solicitud.

¿Es obligatorio para hospitales?

Sí, cualquier hospital o clínica que administre sangre o componentes sanguíneos debe contar con esta licencia sanitaria.

¿Quién puede tramitar la licencia?

El titular del establecimiento o un representante legal acreditado.

¿Cuál es la vigencia de la licencia?

La licencia sanitaria tiene una vigencia de 5 años y debe mantenerse actualizada.